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इस समय कोरोना वायरस ने पूरी दुनिया में अपना कोहराम मचा रखा है, इसलिए दुनियाभर के तमाम देशों में कोरोना वैक्सीन के परीक्षण चल रहे हैं। इसी तरह भारत में भी कोविड-19 वैक्सीन का ट्रायल करने वाला अखिल भारतीय आयुर्विज्ञान संस्थान अगले सप्ताह की शुरुआत में आचार समिति के सामने भारत बायोटेक के एंटी कोरोनावायरस (कोविड-19) वैक्सीन उम्मीदवार के लिए तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षण शुरू करने का प्रस्ताव प्रस्तुत करने जा सकता है। भारत बायोटेक को पिछले हफ्ते भारत के ड्रग्स कंट्रोलर जनरल से भारत में अपने विरोधी कोविड-19 वैक्सीन उम्मीदवार कोवैक्सिन के तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षणों का संचालन करने की मंजूरी मिल गई थी और ऐम्स ट्रायल के लिए आयोजित किए जानी वाली साइट्स में से एक है।
ऐम्स दिल्ली के सामुदायिक चिकित्सा विभाग के प्रोफेसर डॉ. संजय राय पुष्टि करते हुए कहते हैं कि प्रस्ताव 3 चरण के परीक्षणों के लिए तैयार किया जा रहा है, और कुछ दिनों के भीतर हम इसे अप्रूवल के लिए संस्थान की आचार समिति को सौंप देंगे। डॉ. राय अस्पताल में कोवैक्सिन परीक्षणों के लिए मुख्य अन्वेषक भी हैं। ट्रायल को शुरू करने से पहले किसी भी साइट्स की अनुमति लेना आवश्यक है।
देश के बायोमेडिकल रिसर्च रेगुलेटर- इंडियन काउंसिल ऑफ मेडिकल रिसर्च (ICMR) द्वारा निर्धारित नियमों के अनुसार, एक नैतिक समिति के लिए क्लिनिकल रिसर्च की निगरानी करना और परीक्षण शुरू करने की अनुमति देने से पहले किसी भी साइट पर प्रस्ताव की पूरी तरह से समीक्षा करना आवश्यक है। ऐम्स की आचार समिति में 15 सदस्य हैं, और आवश्यक अनुमोदन देने के लिए लगभग 10-14 दिन लगने की उम्मीद है।
संजय राय ने कहा कि प्रस्ताव लगभग 200 से 300 पेजों का है जिसे ठीक से पढ़ने में समय लगता है। इसे ध्यान पढ़ा जाना जरूरी है ताकि इसमें मिली चिंताओं के मिलने पर उन पर विचार किया जा सके। चरण 1 और 2 परीक्षणों के लिए, डॉ. राय की टीम ने 30 जून को समिति को प्रस्ताव प्रस्तुत किया था, और मंजूरी 18 जुलाई को आई। ऐम्स स्वीकृति मिलते ही लगभग 2000 से 3000 प्रतिभागियों के बीच कहीं भी भर्ती करने की योजना बना रहा है।
भारत बायोटेक ने 2 अक्टूबर को भारत के लिए चरण 3 का परीक्षण राष्ट्रीय ड्रग कंट्रोलर को सौंप दिया था और 22 अक्टूबर को इसकी स्वीकृति प्राप्त की, परीक्षण योजना में मामूली प्रक्रियागत बदलावों का सुझाव दिया। कंपनी की योजना 13-14 राज्यों में 25 से 30 अस्पताल स्थलों पर चरण 3 परीक्षणों के लिए कम से कम 26,000 प्रतिभागियों को भर्ती करने की है।
भारत बायोटेक ने चरण 1 का परीक्षण पूरा कर लिया है, और परिणाम डीसीजीआई को प्रस्तुत किए गए हैं। जिन्होंने कोई बड़ी सुरक्षा चिंता नहीं दिखाई है। चरण 2 के लिए, सुरक्षा परीक्षण पूरा हो चुका है, और टीके के लिए शरीर की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया जानने के लिए इम्युनोजेनेसिटी परीक्षण वर्तमान में चल रहा है।कोवाक्सिन, कोविड-19 के खिलाफ भारत का पहला वैक्सीन उम्मीदवार है। Bharat Biotech ने ICMR- नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ वायरोलॉजी (NIV) के साथ मिलकर वैक्सीन उम्मीदवार विकसित किया है।
